Anvisa aprova lenacapavir como nova estratégia de PrEP no país e com quase 100% de eficácia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o registro do lenacapavir para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), com a finalidade de diminuir o risco de infecção pelo HIV-1 por transmissão sexual no Brasil. A indicação é voltada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco de exposição ao vírus. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.Apesar da autorização sanitária, o medicamento ainda não pode ser comercializado. A liberação depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde. O lenacapavir atua em diferentes etapas do ciclo de vida do HIV-1, inibindo a função do capsídeo viral e impedindo a replicação do vírus. Com isso, o agente infeccioso perde a capacidade de sustentar a transcrição reversa, processo essencial para a infecção das células humanas.O medicamento possui duas apresentações: uma injeção subcutânea aplicada a cada seis meses e um comprimido oral utilizado no início do esquema terapêutico. A proposta é reduzir a dependência do uso diário de medicamentos, ampliando a adesão ao tratamento preventivo. Segundo a farmacêutica Gilead Sciences Brasil, o registro também contempla o uso do lenacapavir no tratamento de pacientes multiexperimentados (HTE), que vivem com HIV-1 e apresentam resistência a múltiplas classes de antirretrovirais.A PrEP é considerada uma das principais estratégias de prevenção ao HIV. Ela consiste no uso de antirretrovirais por pessoas não infectadas, mas em situação de maior vulnerabilidade, com comprovada redução do risco de transmissão do vírus. No Brasil, a PrEP está disponível gratuitamente pelo SUS desde 2018, na forma de comprimido diário, com a combinação de tenofovir disoproxil e emtricitabina. Embora eficaz, o modelo exige adesão contínua e acompanhamento periódico em unidades de saúde.O lenacapavir já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, tanto para uso como PrEP injetável semestral quanto para tratamento de pacientes HTE. Na União Europeia, foi autorizado sob o nome comercial Yeytuo, e outros países seguem com processos regulatórios em andamento. Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como alternativa adicional para a PrEP, classificando-o como a opção mais promissora depois de uma vacina contra o HIV.A PrEP integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes estratégias de controle da infecção, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com o vírus, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos no acompanhamento de gestantes soropositivas. Com o aval da Anvisa, o lenacapavir passa a compor o conjunto de tecnologias disponíveis no país para o enfrentamento do HIV, ampliando as possibilidades de prevenção e fortalecendo as políticas públicas de controle da infecção.Ensaios clínicos apresentados à agência reguladora indicaram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 entre mulheres cisgênero. Os estudos também apontaram redução de 96% em comparação à incidência de base e desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária.